实验数据补不进、链接案塌了：医药专利两处坑都埋在申请日

医药专利的两处致命伤都埋在申请日那天的文本里：说明书没写清技术效果，无效程序补的实验数据就进不了场；登记权要与最终权要脱节，药品专利链接案连审理基础都没了。

2026-10-20，人民法院案例库一天入库两件医药专利案。一件被全部无效后，专利权人打了三年才撤销决定；另一件仿制药赢了行政裁决，法院只撤销、不判重作。

本文给你 3 件事：① 补充实验数据进场的 3 个条件；② 改权要为什么会塌掉链接案；③ 企业今天就能做的 3 个动作。

先划 3 条红线

医药专利无效：补充数据进场的 3 个条件

（2023）最高法知行终1282号（入库编号 2026-13-3-024-009，2025-12-26 判决）把《专利法》第22条第3款的创造性门槛写成三条件：

1. 原申请明确记载或隐含公开了补充数据拟证明的待证事实；
2. 本领域技术人员对申请人的主张可以合理确信；
3. 补充数据不是用来克服原申请固有内在缺陷的。

案涉专利 20068000****.6「酰化的GLP-1化合物」。专利权人补了两组数据：司某肽活性在优先权日前完成、司某肽与利某肽的对比。

国知局 2022-08-24 宣告专利权全部无效：「作用时间更长」这一效果，原始申请文件中得不出。一审（2023）京73行初1324号撤销该决定、责令重作；二审维持原判。

赢在哪？说明书不是一句「通式更好」，而是写明 21 个化合物相对现有技术延长作用时间，并给出 db/db 小鼠、迷你猪的验证路径，与补充数据方法一致。

只写通式，补数据救不回来。

药品专利链接案塌在哪一步：没登记的特征进了权要1

（2024）最高法知行终931号（入库编号 2026-13-3-024-013，2024-12-24 判决）链条更长，也更贵。

2022-05-26，专利权人把 2005******329.6 登记为权利要求 1-10、12、14、15、20-24、27、28、31、33、34。2022-06-22 仿制药申请被受理，作 4.1 类声明。

2023-05-07，行政裁决认定落入保护范围。

2024-06-27，专利权人修改权利要求，把未登记的原权利要求18中「泰洛沙泊作为非离子表面活性剂」并入权要1，被国知局接受。2024-12-06 第5832**号决定在修改文本上维持有效。

原登记权要随之消灭，仿制药方明确不同意按修改后权要审理。

《专利法》第76条开出链接程序；法释〔2021〕13号第2条第1款把它限于衔接办法适用的专利；《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第2条第2款写明：未登记相关专利信息，不适用本办法。

一审（2023）京73行初19399号判撤销裁决、责令重作。二审改了后一项：直接起诉的，驳回诉讼请求；先经行政裁决再起诉的，只撤销裁决、不判重作。

改权要，等于自己把标的换掉了。

企业要做的 3 个动作

第一，说明书预置「效果＋验证方法」。 效果落到具体化合物、指标、模型。

第二，登记权要与最终权要逐条核对。 一改权要，同步查登记平台。

第三，补充实验数据进场前过三查。 原申请有无记载、能否合理确信、是否在补固有缺陷。

FAQ：医药专利的 4 个高频问题

问：申请日后补的实验数据还认不认？ 答：认，但要过三条件。1282 号案就是补充实验数据被采信、被诉决定被撤销的案子。

问：说明书写了通式化合物效果，够不够？ 答：不够。要让本领域技术人员合理确信具体化合物的效果优于现有技术。

问：专利权人改了权要，链接案还能审下去吗？ 答：登记权要已消灭、仿制药方不同意按新权要审理，就没有继续审理的基础。

问：链接裁决被撤销，仿制药可以直接上市吗？ 答：不能这么读。撤销不豁免侵权责任，商业化前仍要做 FTO 与侵权评估（实务判断）。

收尾

两件案子，一条根：医药专利无效的胜负在说明书，链接案的生死在登记文本。

无效程序里证据怎么固定，见提案也算公开：现有技术的时间点怎么钉死。

攻防怎么摆位，见专利无效攻防的攻守位置。

何自刚 | 知识产权律师 | 北京觅理律师事务所

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